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保健品注册全面放开!大市场、药企必争!

2016/3/2

2月27日,国家食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》,并明确该办法将自2016年7月1日起正式施行。

酝酿已久的保健食品备案制终于来啦!

早在去年5月份,李克强总理就已经提出,对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可,也就是备案制。这一年来,业内对于保健食品的注册即将改为备案制也是信心满满。

此前,在2月17日,国家药监总局就发布《关于公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告》。根据公告内容,出台第一批目录,就是为了更好的规范保健食品原料目录管理,依法开展保健食品备案管理工作。

如今,《保健食品注册与备案管理办法》正式落地,并且从今年7月1日起正式实施,相信接下来,会有更多的保健食品原料目录出台。未来,保健食品的注册由审批制改为了备案管理,注册工作将趋向简单,此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破,药企进入的保健食品领域的成本也将大大降低。

中国保健品春天来临

2月27日,国家食药监总局正式发布《保健食品注册与备案管理办法》,随后,在3月1日又发布了《保健食品注册与备案管理办法解读 》,可见国家局对于保健食品备案制管理工作的重视,未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示,制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场,实行注册与备案相结合是一个巨大的进步,它就像是“发令枪”,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。

根据国家食药监总局的数据显示,目前国内保健食品共有15528个批件,进口保健食品共有746个批件。,由于新出台的管理办法规定,未来,这个数字或将会出现快速增长。

保健食品注册制度的变化,影响到底会有多大?国内知名的保健品生产企业汤臣倍健此前曾表示,按照食品安全法和实施细则明确的规定,保健品需要注册,至少需要三年以上,如果实施备案制,会让时间缩短,只需要三个月。由此可想而知备案制给保健品市场带来的变化,中国保健品市场的春天和新一轮大战也即将来临。

保健品成为药企必争领地

在管理办法出台之前,已有药企提前捕捉到这一商机,抢先一步布局,准备在保健品市场上大显身。

虽然保健品被规定不能进入医院药房,但是在院外销售这块确是个黄金市场。国人普遍对于药品和保健品有着不一样的概念,认为药都是伤身的,尤其是西药,而保健品则通过调理身体状态,提高免疫力,从而赶走疾病。所以,零售药店的保健品市场销售额近年来一直走高。

今年年初,全球制药巨头辉瑞从仙乐制药收购千林及千林品牌系列,意在丰富其膳食补充剂产品线。辉瑞健康药物部亚太区总裁蔡宝光表示,千林完善了辉瑞健康药物部在中国的产品系列,加强辉瑞膳食补充剂领域的地位。此外,康美药业则提前在去年就开始拓展保健品市场,收购了麦金利74%股权。

现在,保健品有了备案制管理,连辉瑞、GSK等众多外资药企都十分看好中国保健品市场,再加上“治未病”的理念不断在医院推广,以此理念为指导的一些保健品等也将得到大的发展。此外,未来保健品院外销售,尤其是医院的DTC药房,将是保健品市场新的增长点,也是各大药企的兵家必争之地。

本文转自中国医药联盟