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药品监管必须与时俱进 具备中国特色

2016/3/24

3月23日,博鳌亚洲论坛2016年年会两场与医药相关的论坛引来关注,药品监管制度、中美药品监管经验乃至药品审评审批制度改革、药品研发创新、中医药加速发展等引来各国专家学者、企业代表热议。与会者普遍认为,药品安全需要不断更新监管手段和行业知识,看好中国新药研发和中医药的发展前景。

建立中国特色药品监管制度

以药品监管严格而闻名全球的美国食品和药品监督管理局(FDA),不仅注重促进药品生产质量和效率,还注重对药品审批前后全流程进行监督。FDA前任局长MargaretHamburg表示,全球食品药品监管处于日新月异的时代进程中,政府部门对任何可能影响人类健康的细微的变化,都必须及时了解和掌握,这就需要不断地补充新知识,更新监管手段。

“我们需要建立一套中国特色的药品监管制度。”中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼指出,刚颁布不久的药品审评审批制度改革办法是监管制度上的大进步,力度之大前所未有,同时也解决了药品监管与国际接轨的问题。针对国内目前新药审评中存在的一些瓶颈和问题,需要进行有针对性的解决。

与会人士谈到,疫苗、新药、特效药等热门药品往往涉及跨国企业生产问题,监管部门应基于数据分析和科学研究加强安全把关。“药品生产企业应充分考虑到产品标准与各国标准是否兼容,冷链等运输链、供应链的兼容问题也应重视。”

希望中国为世界研发新药

“希望中国为世界研发新药,因为中国有庞大的医疗基础数据,在监管部门的介入引导下,将能迸发跨越式的发展能量。”盖茨基金会全球健康总裁Trevor Mundel寄望,中国研发的新药能够让其他国家受益。

他认为,中国庞大医疗基础数据为药品研发提供海量原始数据,通过大数据分析和持续研究,将是药品研发的沃土。中国应该加大力度医疗基础设施的投入。

去年11月,全国人大授权国务院在10个省(市)进行药品上市许可持有人制度试点。参加博鳌论坛的医药界人士普遍认为,制度改革将显著激发药品研发机构和人才创制新药的积极性,促进医药产业资源优化配置和结构调整,提高产业集中度,减少重复投资和建设。

多位与会专家指出,上述改革的一大意义是整肃临床试验数据造假行为,从而让上市药品的临床疗效得到更多保障,药品审评审批制度将刺激新药研发积极性。

中医药国际化靠科技与监管

对应用广泛、使用者数以亿计的中医药来说,加强中医药科技创新的同时,强化监管确保药材与方剂安全,将有力推动中医药国际化步伐。张伯礼表示,引领中医药发展的是科技与标准,中医药真正走向世界还有很长的路要走,最根本的是疗效,但是科技和安全监管是“翅膀”。

中医药正在迎来发展春天。《中医药法》已经进入全国人大常委会审议,“中西并重,促进中医药发展,以及广泛开展中医药等领域的合作”已经写入“十三五”规划纲要。与会专业人士纷纷表示,上述进展正为中国中医药界多年所期盼。

中医药国际化须靠创新。山东省中医药管理局副局长贾青顺认为,需要通过创新让中医药更加精准高效,同时开展共享共建与更多的国家合作交流。北京同仁堂国药集团总裁丁永玲谈到,创业、创造、创新是中医药打开海外市场的钥匙,中医药在海外发展需要适应不同国家的监管和市场需求。

(来源:深圳特区报 特派记者:吴凡)